Retour sur la commission médicale et la communauté QRM

20 juillet 2022
Ces deux événements se sont tenus en mars dernier à Lyon. Au programme, point sur les affaires réglementaires par le Snitem et intervention sur les qualifications de Capgemini. L'occasion pour le comité stratégique de rappeler sa volonté d’accueillir de nouveaux plasturgistes du secteur pour s’impliquer à ses côtés.

Pour répondre à vos préoccupations, la communauté QRM (qualité-réglementaire dans le médical) a été lancée en 2021. Il s’agit de groupes de travail où des experts échangent sur leurs pratiques, les difficultés rencontrées, pour créer des points de repères, des outils, pour la profession. Trois groupes ont été créés et sont pilotés par nos adhérents.

Le premier groupe porte sur les data. Les activités des sous-traitants impactent la conformité des produits, avec des enjeux de performance et de sécurité des dispositifs médicaux. Le fabricant légal a pour responsabilité de prouver que son dispositif est sûr et performant, en maîtrisant toute la chaine de fabrication, opérations faites chez lui ou non. Quelles sont les données à transmettre obligatoirement ? Comment protéger son savoir-faire et ses innovations ? Dans quelles mesures doit-on fournir les données ?

Une seconde réflexion globale est lancée sur la qualification des équipements et des procédés pour les acteurs de la transformation de polymères du secteur médical. Il s’agit de s’appuyer sur les forces et expériences de chacun et de mettre en commun leurs stratégies de qualifications et leurs contraintes. Quelles sont les bonnes pratiques ? Quels documents partager au sein du Pôle ? Quels sont les points de vigilance ? Le troisième groupe travaille sur les salles propres : l’intégration, la qualification et le suivi pour les différentes classes de la norme ISO 14644-1. Un état des lieux devra permettre de lancer des pistes de réflexions, sur les parties aéraulique et microbiologie. D’autres axes pourront également être étudiés. Quelles sont les bonnes pratiques ? Quels conseils utiles pour nos confrères ? Rejoignez le pôle et ses groupes de travail !

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