Impression 3D de dispositifs médicaux : du design à la mise sur le marché

Webinaire  coanimé par Cécile Vaugelade, Directrice Affaires Technico-Réglementaires au SNITEM, Sébastien Cadalen, Ingénieur Applications au sein de HP et Sébastien Moussard, Responsable du pôle Performance Industrielle de Polyvia.

Ce n’est plus à démontrer, l’impression 3D permet d’être réactif, d’autant plus en temps de crise !

Si les pièces les plus complexes peuvent être conçues et imprimées en un temps record, il ne faut pas oublier que même produits en urgence, les dispositifs médicaux doivent répondre à des normes et passer des tests indispensables. L’évaluation du DM se fait avant sa mise sur le marché, puis tout au long de sa vie après commercialisation avec des audits annuels, des évaluations et des re-certifications périodiques par l’organisme notifié.  

Design et choix des matériaux

Avant toute chose, comme l’indique le SNITEM, il faut noter que les dispositifs médicaux produits en impression 3D sont soumis aux mêmes obligations réglementaires que lorsqu’ils sont fabriqués avec d’autres procédés plus conventionnels. C’est donc le cadre réglementaire européen (UE) 2017/745 qui encadre la conception, la production, la mise sur le marché et le suivi des dispositifs médicaux imprimés en 3D, au travers du processus de certification du marquage CE médical.

Retour d’expérience de l’entreprise HP

Récemment, la technologie d’impression 3D HP Multi Jet Fusion a montré ses atouts pour la production en France de dispositifs médicaux de diagnostics in vivo (DMDIV) tels que des écouvillons nasopharyngés imprimés en 3D qui bénéficient du marquage CE.

Différentes étapes de design ont été respectées afin de produire localement tout en respectant les contraintes spécifiques des DMDIV :

• Spécification géométrique (intervalle pour les longueurs, diamètres, etc.)
• Expertise (raideur, élasticité, rugosité de surface)
• Collecte (coloration de Gram, comparaison avec écouvillon standard)
• Compatibilité PCR (pas de contamination du réactif)

Le choix du matériau est primordial, il faut s’assurer de sa compatibilité avec les exigences médicales. Dans le cas de l’écouvillon, le design a été pensé en une seule pièce sans assemblage, avec un seul matériau biocompatible, le PA11. Une partie de l’écouvillon est sécable pour procéder aux analyses/tests.

Production et test clinique

L’impression 3D est un mode de production de dispositifs médicaux comme un autre qui doit répondre aux exigences réglementaires générales de sécurité et de performances dont la démonstration de conformité est sous la responsabilité du fabricant et le contrôle sous celle de l’organisme notifié qui délivre la certification CE médical.

La démonstration de conformité se traduit à travers la documentation technique par le biais notamment de l’évaluation technique, pré-clinique et clinique du dispositif.

Des exigences en matière de conception et fabrication impliquent la validation de plusieurs données :

• Etude des propriétés chimiques, physiques et biologiques
• Choix des matériaux
• Biocompatibilité
• Incidence des procédés sur les propriétés des matériaux
• Propriétés mécaniques
• Propriétés de surface
• Etc.

D’autre part, la mise en œuvre d’un système de management de la qualité par le fabricant est requise afin de valider les processus mis en œuvre pour garantir une production en routine conforme. Le choix du mode de production influe sur la démonstration de conformité et il faut par exemple s’assurer que le procédé choisi soit répétable, notamment en impression 3D.

Retour d’expérience de l’entreprise HP

Différents processus clés permettent de parvenir à une gestion industrielle réussie et à une production de pièces de haute qualité à grande échelle en impression 3D. Les nouveaux services HP 3D Process Control et HP 3D Center permettent par exemple une gestion de la qualité essentielle pour obtenir les performances et la répétabilité attendues, ainsi qu’une plus grande prévisibilité. La traçabilité de la matière première ainsi que de la qualité du matériau recyclé est également garantie pour un plus grand niveau de contrôle, répondant aux applications spécifiques du domaine médical.

Dans le cas de l’écouvillon nasopharyngé, plusieurs étapes ont été suivies dans la chaîne de production après validation du design :

• Optimisation de l’empilement et du procédé
• Impression des pièces avec une capacité de production d’environ 100 000 unités par semaine et refroidissement
• Dépoudrage des dispositifs et nettoyage par sablage
• Post-traitement et nettoyage approfondi : pour obtenir le grade médical de propreté, des essais ont été réalisés avec plusieurs techniques : le polissage chimique et l’utilisation d’ultrasons. Dans les deux cas la quantité de résidu a été évaluée et nous avons pu démontrer que les pièces respectaient les critères de propreté requis.
• Emballage simple pelable des pièces, à l’unité
• Stérilisation des pièces : des tests ont été réalisés sur les polyamides afin de les stériliser via plusieurs techniques largement rependues (Autoclave jusqu’à 134°C, Formaldehydes, Irradiation Gamma, Irradiation par faisceau d’électrons). La dimension des pièces ainsi que leur propriétés mécaniques ont été mesurées avant et après stérilisation sans perte significative. La technique retenue est autoclave à 121°C pendant 30 minutes dans le cas de l’écouvillon nasopharyngé
• Conditionnement sous sachet individuel
• Expédition de l’écouvillon stérile emballé
• Test clinique : l’écouvillon a été testé sur plusieurs patients (10 Covid+ ou 10 RPP+ ou 10 négatifs), selon l’évaluation du Journal clinique microbiologique 2013 10.1128 du Professeur Ramy Arnaout, MD, PhD. Beth Israel Deaconess Medical Center.

Mise sur le marché

L’exemple de l’écouvillon nasopharyngé produit avec la technologie 3D HP illustre parfaitement l’atout de réactivité qu’offre l’impression 3D.

Les étapes qui conduisent à sa mise sur le marché ont été très rapides du fait de l’urgence sanitaire, mais aussi en raison du nombre d’itérations réalisables en très peu de temps pour valider le design et la conformité du dispositif et du processus d’impression 3D.

Tandis que la mesure dérogatoire était délivrée par l’ANSM mi-2020 pour la conception de ce dispositif médical par HP, le dossier de marquage CE a été validé à l’automne.

Avec la technologie HP utilisée par le groupe Erpro, d’Indicia, ECP et Dutscher, spécialistes de l’ultrapropreté, de la stérilisation et de la distribution de dispositifs médicaux, il est possible de produire rapidement un écouvillon 100% français au plus près de la demande.

Une fois mis sur le marché, l’évaluation du dispositif médical se poursuit pour vérifier périodiquement qu’il répond toujours en tous points à la démonstration de conformité établie et aux réglementations en vigueur.

D’autres dispositifs médicaux imprimés en 3D ont été mis en œuvre récemment avec la technologie HP Multi Jet Fusion, qui ouvre le champ des possibles avec un portefeuille matières étendu et de nouveaux standards alignées avec les exigences du secteur médical (PA11, PA12, PA12 GB, PP, TPU).